Solène R.
Responsable Qualité
Nantes (44) 700 €/jour Expérience : 10 ans et +
Consultant qualité smq audit documentation qualification validation formation
En quelques mots
Consultante Qualité Senior & Auditrice indépendante, j’aide les entreprises des secteurs Pharma, Biotech, Dispositifs Médicaux, Cosmétique, Aéronautique et Oil & Gas à atteindre et maintenir l’excellence qualité.
Depuis plus de 20 ans, j’accompagne mes clients dans la mise en conformité réglementaire (ISO, GMP, MDR, cGMP, etc.), la qualification/validation, les audits internes et fournisseurs, ainsi que la formation des équipes.
✅ Expertise reconnue en environnements complexes et fortement réglementés
✅ Expérience terrain en production, R&D, essais cliniques et management qualité
✅ Intervention rapide, pragmatique et orientée résultats
Vous cherchez un soutien opérationnel ou un pilotage qualité stratégique ?
Je vous accompagne pour renforcer la performance de votre système qualité et assurer la conformité de vos produits et processus.
Références
Depuis 2019, j’interviens en tant que consultante qualité indépendante auprès de sociétés des secteurs Pharma, Biotech, Dispositifs Médicaux, Cosmétique, Aéronautique et Oil & Gas pour les accompagner dans leurs enjeux de conformité et de performance.
J’ai réalisé de nombreuses missions de gestion de systèmes qualité (SMQ), audits internes et fournisseurs, qualification/validation d’équipements et de systèmes informatisés, remédiation réglementaire, mise en conformité BPF/BPL/BPC, et formation des équipes.
🔹 Pharma / Biotech – Accompagnement de structures comme NAOBIOS, CLEAN CELLS, PHERECYDES, GLOBAL MORPHO PHARMA… : gestion SMQ, audits, amélioration continue, stratégie de qualification et validation, mise en conformité ANSM.
🔹 Dispositifs médicaux / e-Santé – Missions pour BIOMEDICAL TISSUES, BIOMADVANCED DIAGNOSTIC, DIRECTOSANTÉ, JHO : gestion qualité, audits, certification CE, validation SaMD (ISO 62304).
🔹 Oil & Gas – Pilotage de la roadmap qualité chez LHYFE : obtention de la certification RFNBO, gestion qualité produit et client, management d’équipe.
🔹 Cosmétique – Audit et formation chez RIVADIS, élaboration de stratégies de qualification et validation.
Auparavant, j’ai occupé plusieurs postes à responsabilité dans l’industrie :
Responsable Qualité – BE Vaccines : pilotage complet du SMQ, gestion des audits et inspections ANSM.
Responsable Qualité – HEXCEL Composites (Aéronautique) : création et harmonisation du système qualité européen.
Chef de projet CQV / LIMS – Pfizer France : coordination de projets de qualification et validation de systèmes critiques.
🎯 Mon objectif : apporter une expertise opérationnelle, pragmatique et conforme aux exigences internationales (ISO 9001, ISO 13485, GMP/GxP, MDR, etc.), pour aider mes clients à sécuriser leurs activités et à gagner en efficacité.
Etudes
Ingénieur de l'école des Mines d'Albi Carmaux, option génie pharmaceutique
