Kamilia-Lynda O.
Consultante en Affaires réglementaires Pharmaceutiques
Paris (75) 300 €/jour Expérience : 1-3 ans Répond en 4h
Consultant Gxp Affaires réglementaires Industrie pharmaceutique Cosmétique Recherche clinique Pharmacovigilance Database administration
En quelques mots
Je possède de expérience en coordination des affaires réglementaires au sein d’entreprises pharmaceutiques. S’ajoute à celle-ci une expérience en recherche clinique ainsi qu’en pharmacovigilance. Mon expertise en gestion des changements ainsi qu’en remédiation des nouveaux enregistrements et administration de base de données réglementaires participent à vous accompagner dans vos opérations réglementaires et développement de vos projets pharmaceutiques/cosmétiques de manière proactive.
Références
1. Sanofi:
Suivi des activités de l’équipe travaillant sur la remédiation des nouveaux enregistrement: nouveaux vaccins dans la zone eurasienne ainsi qu’au Moyen-Orient et en Afrique
Reporting des activités remédiation sur les nouveaux enregistrements et les évaluations des Changes Controls & revue de catégorie avec respect des deadlines
Analyse des change control requests.(CCR) et réalisation d’extraits à partir des bases de données
Echanges avec les focal points products (PFP) et les filiales concernant les CCR inclus dans le dossier initial et au sujet des CCR dispatchés
Réalisation des assessments théoriques selon les guidelines pays (reporting: variation/notification. no reporting)
Contribution à la compliance avec notamment le suivi de la mise à jour en temps réel de la base de données réglementaires Veeva Vault ainsi qu’à la correction des incohérences (en plus de STARR/Phenix databases)
Communication aux stakeholders de la finalisation de la remédiation
Prior to dispatch : vérification des évaluations/classifications/requis réglementaires en zone Globale
2. Septodont:
Gestion des données réglementaires sur les enregistrements et leur suivi post-AMM dans les bases de données internes
Coordination des changements de types médicaments et dispositifs médicaux (change control request, matières premières liées aux agréments, articles de conditionnement et arrêts de commercialisation)
Administration et coordination XEVMPD – Eudravigilance (déclaration et insertion de données liées aux nouveaux médicaments, mise à jour et suivi des données portefeuille produits, échanges auprès des affaires médicales) et participation aux divers projets AR « projets AOC et Kandinsky Sanofi, BREXIT, EU-QPPV… »
Activités de reporting à la pharmacovigilance de toutes mises à jour liées aux modifications d’AMM/certificat/méthode de contrôle/ résumés des caractéristiques produits pour les médicaments en
Europe Administration des bases de données réglementaires de Septodont Axapta-BDR et ENNOV
Réalisation de contrôles qualités des données saisies de manière périodique et ce par la réalisation d’extractions sur les procédures, les référentiels, les données fabricants, les changements et les impacts
Formation des équipes, rédaction des documents de formation, support et réponses aux questions techniques
Veille réglementaire
Etudes
Master 2 Sciences du médicament et des produits de santé parcours Protection de l’Innovation et Management de la Santé - Paris Saclay
Master 1 Sciences du médicament et des produits de santé parcours Pharmacologie clinique, pharmacologie pré-clinique et pharmacocinétique - Paris Saclay
