Daniela R.
En Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux
Paris (75) 350 €/jour Expérience : 1-3 ans Répond en 4h
En quelques mots
Je suis freelance spécialisée dans les activités de vigilance et de PMS (Post-Market Surveillance) pour les dispositifs médicaux. Forte de plusieurs années d’expérience, j’ai développé une expertise dans la rédaction de documents réglementaires clés, tels que les plans PMS, les rapports PMS, les plans PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) et les rapports PSUR (Periodic Safety Update Report).
J’ai eu l’opportunité de travailler sur une large gamme de dispositifs médicaux, des classes III, IIb et IIa, ce qui m’a permis de maîtriser les spécificités et les exigences ré... suis disponible pour des missions de courte ou longue durée, à temps partiel, et je m'engage à fournir des livrables de haute qualité adaptés à vos besoins. Si vous recherchez une collaboration flexible et experte pour vos projets en PMS et vigilance, je serais ravie d’échanger avec vous.
Références
Affaires réglementaires Dispositifs Médicaux – Macopharma (Lille)
- Coordination des activités de Post-Market Surveillance (PMS) pour des dispositifs médicaux de classe III et IIb.
- Rédaction de plans PMS, plans PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up), et rapports PSUR (Periodic Safety Update Report).
- Gestion des Change Control
- Réalisation d’une veille réglementaire
Logiciels : ENNOV // MOOVEAPPS
Chargée d'Affaires Réglementaires – Coloplast Interventional Urology (Plessis-Robinson)
- Gestion des activités de matériovigilance, y compris la communication avec les autorités compétentes dans les délais réglementaires.
- Enregistrement des réclamations dans les logiciels Trackwise, avec communication aux hôpitaux des résultats d'investigation.
- Validation de supports publicitaires selon les règlements en vigueur.
- Veille réglementaire.
- Gestion de la documentation réglementaire nécessaire aux enregistrements internationaux, répondant aux appels d'offres, questions des filiales et distributeurs, ainsi qu’aux demandes des clients et des autres services.
Logiciels : TRACKWISE
Alternance Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – Peters Surgical (Boulogne-Billancourt)
- Mise à jour des dossiers techniques pour la gamme de sutures chirurgicales en conformité avec le Règlement Européen (UE) 2017/745.
- Coordination des activités de Post-Market Surveillance (PMS) pour des dispositifs médicaux de classe III et IIb.
- Veille réglementaire
Etudes
Master 2 Sciences du médicament, Parcours Biomatériaux et Dispositifs Médicaux : de la conception à la mise sur le marché, 09/2021 - 09/2022
Faculté de Pharmacie - Nantes
Mémoire : Renforcement de la surveillance post-commercialisation par la nouvelle règlementation européenne (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux
