Helene B.
Chef de Projet Clinique Senior | Oncologie et maladies rares
Paris (75) 800 €/jour Expérience : 10 ans et +
Chef de projet Gestion de projet clinique Oncologie Essais cliniques internationaux Leadership d'équipe Gestion des risques Gestion budgétaire Supervision de CRO Gestion des fournisseurs Gestion des parties prenantes ICH-GCP
En quelques mots
Passionnée par la recherche clinique et la gestion de projets, j'aide sponsors, CRO et biotechs à mener leurs études cliniques avec efficacité et rigueur. Forte de plus de 10 ans d'expérience internationale, je combine expertise opérationnelle, leadership et sens du partenariat pour atteindre les objectifs des projets.
Références
Fondatrice & Consultante | Clinora
2024 - Présent
Accompagnement de sponsors, CRO et biotechs dans la gestion de projets cliniques internationaux. Conseil en opérations cliniques, coordination d'études, gestion des risques, supervision des fournisseurs et optimisation des processus.
Rare Diseases
· Neuropediatry, Spinal Muscular Atrophy with Progressive Myoclonic Epilepsy (SMA – PME) – Phase I/II – Led 1 study (start-up)
Clinical Project Manager
2018 - 2024
Pilotage d'essais cliniques internationaux de phases I à III, principalement en oncologie. Gestion des budgets, délais, risques, fournisseurs et équipes projet multiculturelles, avec responsabilité de la performance globale des études.
Oncology Studies
· CLL – Phase II & IIIb – Led 2 studies (start-up, conduct, close-out)
· Myelofibrosis – Phase III – Led 3 studies (start-up, conduct, close-out, patient transfer to follow-up)
· T-Cell Prolymphocytic Leukemia (T-PLL) – Phase II – Led 1 study (start-up, conduct, close-out)
· NHL – Phase I – Led 1 study (conduct, close-out)
· SCLC – Phase III – Led 1 study (start-up, conduct)
· Hepatic Impairment – Phase I – Led 1 study (conduct, close-out)
· DLBCL – Phase II – Led 1 study (start-up)
Clinical Trial Manager / Clinical Operations Manager
2015 - 2018
Supervision des activités opérationnelles d'études multicentriques internationales. Coordination des centres investigateurs, suivi des indicateurs de performance et gestion des problématiques opérationnelles.
Virology and Oncology Studies
· Virology (Hepatitis C) – Phase IIb – Managed 2 studies (start-up, conduct, close-out)
· Oncology (Lung Cancer) – Phase III – Managed 1 study (start-up, conduct, close out)
· Oncology (Multiple Myeloma) – Phase III – Managed 1 study (Start-up, conduct, close out)
Medical devices
· Interventional Cardiology (Stents) – Post-Market | 1 study
· Orthopedics (Hip Replacement Device) – Post-Market | 1 study
Clinical Research Associate (CRA)
Avant 2015
Monitoring d'essais cliniques conformément aux BPC (ICH-GCP). Sélection, initiation, suivi et clôture des centres investigateurs, contrôle qualité des données et accompagnement des équipes site.
Si vous me donnez les noms des sociétés (IQVIA, PPD, PRA, Syneos, ICON, PSI CRO, etc.), je peux rédiger une description plus précise et valorisante pour chacune de vos expériences réelles.
Therapeutic Areas Expertise:
· Psychiatry (Depression) – Phase IIa, IIb
· Hematology (Blood Factor) – Phase Iib
· Biosimilars (Pharmacokinetics) – Phase I | 30+ studies
· Respiratory Disease (COPD) – Phase IIb
Respiratory Disease (Asthma) – Phase III
Etudes
Project Management Professionnal (PMP) Certification by PMI
Certificat en Administration, HEC Montréal, Qc, Canada
BSc Specialisation Biochimie, Université Concordia, Qc, Canada
