Consultante Qualité et Affaires Réglementaires

Références

1/ Consultante Qualité & Affaires Réglementaires DM - Projet KEPHALIOS (Développement d’une solution innovante pour la réparation de la valve mitrale, certifiée ISO 13485-Classe III).
• Traitement des non conformités, mise en place des actions correctives et préventives CAPA.
• Gestion des modifications : change control.
• Participation à la mise à jour du Système de Management de la Qualité selon le 21 CFR part 820 et MDR.
• Réalisation du planning d’audit interne.
• Amélioration du processus qualité.

2/ Consultante Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (filiale du groupe Thales proposant des solutions d’imagerie médicale (Détecteurs de radiologie)), certifiée ISO 13485/MDR/MDSAP- DM Actifs / classe IIa- IIb.

• Projet de Certification MDSAP : pilotage et préparation (réalisation du Gap analysis , mise à jour, création et rédaction des procédures du SMQ selon le programme MDSAP).
• Projet de Transition MDR : Réalisation du Gap MDR, Template TF MDR et Rédaction du dossier technique, intégration des exigences de MDR dans le SMQ.
• Projet Etiquetage / Traçabilité UDI : Mise en place de la stratégie, contact fournisseur, pilotage des réunions projet et implémentation opérationnelle du système de traçabilité UDI.
• Sensibilisation et Formation des équipes aux exigences réglementaires applicables (référentiels : MDSAP, ISO 13485, MDR, FDA).
• Traitement des Non-conformités et mise en place des CAPA suite aux audits réalisés : internes, clients, de certification (MDSAP/MDR) : Recherche de cause racine, investigation, 8D (SAP & JIRA).
• Participation à la Gestion des modifications ( Change Control Board).
• Participation au Traitement des réclamations client ( CAPA, 8D, Commission Hebdomadaire Produit).
• Qualité opérationnelle : Contrôle produit fini, libération et traitement des non conformités de production.
• Suivi de la qualification des équipements ( Maintenance & Métrologie) , validation des procédés ,de l’environnement du travail et formation du personnel (fabrication et libération).
• Création , maintien et validation du DMR ( Device Master Record) , DHR (Device History Record).
• Pilotage et réalisation du planning annuel des audits internes: Préparation, audit et rédaction du CR.
• Qualité fournisseurs : réalisation du planning des audits fournisseurs, audits et suivi.
• Organisation des audits internes et externes.
3/ Responsable Qualité et Affaires Réglementaires DM (Startup fabricant de dispositifs électro-médicaux), certifiée ISO 13485/MDD - classe IIa.

• Certification ISO 13485 (Transition version 2016) et renouvellement du Marquage CE de DM Classe IIa :
• Mise à jour du SMQ selon ISO 13845 version 2016 et dossier de gestion de risques processus (Transition).
• Création, rédaction de nouvelles procédures, dossier de dispositif médical.
• Mise à jour du dossier de gestion des risques produit selon la norme ISO 14971.
• Gestion des non-conformités, Réclamations clients et mise en place des CAPA.
• Préparation et réalisation de la revue de direction et rédaction du rapport.
• Préparation et réalisation de l’audit de certification ISO 13485 de 2016.
• Gestion de toutes les non conformités de l’audit et obtention du certificat.
• Mise à jour et rédaction de la documentation technique (MDD, EN 62304, EN 62366).
• Rédaction du rapport d'évaluation clinique selon le MEDDEV 7.2.1 rév4 et rapport d’investigation clinique.

Etudes

- MASTER (2017-2018) : Biomatériaux & Dispositifs Médicaux – Faculté de Pharmacie – Nantes.
- DOCTORAT EN PHARMACIE (2012-2018) : Faculté de Médecine et de Pharmacie – Rabat.
- MASTER (2016-2017) : Médicament : Qualité et Réglementation – Faculté de Pharmacie – Reims.