Consultant(e) mdr – gants nitrile non stériles (dm classe i)
Lyon (69) Budget : 2 000 à 5 000 € Publié le 12/03/26
Description de la mission
Contexte :
Nous recherchons un(e) consultant(e) senior en réglementation DM (Règlement UE 2017/745) pour nous accompagner dans la compréhension et la mise en conformité réglementaire de gants nitrile jetables non stériles, classés DM Classe I. La partie EPI (Règlement UE 2016/425) est déjà maîtrisée en interne.
Objectif (mission 1 semaine) :
• Confirmer classification DM (classe I) – Annexe VIII.
• Nous guider sur les exigences applicables (Règlement UE 2017/745 – MDR, normes harmonisées, obligations fabricant/distributeur).
• Identifier les documents techniques nécessaires (dossier technique, évaluation clinique, gestion des risques, etc.).
• Guider la création, structuration et gestion des identifiants UDI.
• Accompagner l’enregistrement des données dans EUDAMED (module UDI/Device Registration)
• Vérification étiquetage / IFU.
• Préparation Déclaration UE de Conformité.
• Finaliser la matrice GSPR (Annexe I).
• Revue / complétion du Dossier Technique (Annexes II & III).
• Préparation/validation Évaluation clinique adaptée à la classe I (Article 61).
• PMS Plan + PMS Report (Articles 83–86).
Livrables attendus :
1 Liste détaillée des documents techniques requis pour un DM classe I
2 Liste obligations fabricant/distributeur
3 Dossier technique complet
4 Matrice GSPR finalisée
5 Schéma UDI complet & enregistrement EUDAMED
6 Validation de l’étiquetage et IFU
7 Évaluation clinique classe I
8 PMS Plan + PMS Report
Profil recherché :
Expert(e) MDR (2017/745), expérience classe I / consommables, forte autonomie.
Durée : 1 semaine – démarrage immédiat.
Confidentialité requise.
Français parlé uniquement.
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