Mohammed B.
Consultant Qualité Pharmaceutique et Biotech
Paris (75) 300 €/jour Expérience : 1-3 ans
Consultant stratégie CAPA Change Control Rédaction des SOP Veille Réglementaire Validation des méthodes Plans d'action Investigations Communication Gestion documentaire
En quelques mots
Expert en Qualité Opérationnelle avec une solide expérience en environnement GMP, je maîtrise le pilotage à distance des systèmes de management de la qualité via TrackWise, Veeva ou SAP. Spécialisé dans la rédaction technique et l'investigation complexe, j'assure la gestion des déviations, des CAPA et des Change Controls en toute autonomie. Mon expertise inclut l'audit documentaire, la revue de dossiers de lots et l'analyse de données (Data Integrity), permettant un soutien opérationnel flexible et réactif, que ce soit sur site ou en télétravail.
Références
Assurance Qualité Opérationnelle : Gestion du flux de déviations, conduite d’investigations (Root Cause Analysis via Ishikawa/5 Whys), déploiement et suivi de l'efficacité des plans CAPA, pilotage des Change Control.
Qualité Produit & Conformité : Réalisation de Revues Qualité Produits (RQP/PQR), mise à jour de procédures (SOP), participation aux audits internes et préparation aux inspections réglementaires (ANSM).
Expertise Technique & Terrain : Monitoring environnemental en Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC/Salles blanches), contrôle qualité microbiologique et validation de procédés.
Systèmes Informatisés : Utilisation quotidienne en environnement GxP de TrackWise, SAP, LIMS et QualiPSO (respect de la Data Integrity et du 21 CFR Part 11).
Environnement : Expérience significative au sein de sites de production majeurs (ex: Sanofi) et prestataires logistiques pharmaceutiques.
Etudes
Master 2 en Biotechnologies et Management : pilotage de projets complexes et management de la qualité en environnement industriel.
Licence Biotechnologies pour la Santé : Socle scientifique solide appliqué au secteur biomédical et pharmaceutique.
BTS Biotechnologies : Expertise technique opérationnelle en microbiologie, bio-analyses et techniques de laboratoire.
Référentiels Pharmaceutiques : Application stricte des BPF (Eudralex Vol. 4), de l'ISO 14644 (Salles blanches), des guides ICH Q9 (Risk Management) et ICH Q10.
Compliance Digitale : Maîtrise de l'intégrité des données (Data Integrity) et de la conformité 21 CFR Part 11 sur les outils TrackWise, SAP, LIMS et QualiPSO.
