Francescoflavio F.
Ingénieur Qualité & Réglementaire Dispositifs Médicaux
Paris (75) 250 €/jour Expérience : 1-3 ans
Consultant ISO 13485 ISO 14971 MDR 2017/745 IEC 62304 Gestion des risques Documentation technique Marquage CE Gap analysis CAPA Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)
En quelques mots
Ingénieur biomédical (Bac+5), j'accompagne les startups et PME medtech sur les sujets qualité et réglementaires, en particulier lors du passage du prototype vers un dispositif conforme et industrialisable.
J'ai travaillé au sein d'un système qualité ISO 13485 chez un fabricant d'équipements de biodécontamination (documentation CE, dossier de gestion des risques ISO 14971, analyse de déviations et CAPA), et j'ai conçu un dispositif néonatal de classe IIb, du prototype jusqu'aux essais sur le terrain.
Je peux vous aider sur :
– la construction ou la mise à jour de votre dossier de gestion des risques (ISO 14971)
– la rédaction de la documentation technique pour le marquage CE (MDR 2017/745)
– des gap analyses ISO 13485 et la mise en place de procédures qualité
– la documentation du cycle de vie logiciel (IEC 62304)
Je travaille en français et en anglais, à distance ou sur site en Île-de-France.
Références
Tema Sinergie S.p.A. (Italie) – Product Specialist, Qualité & Réglementaire (2025, 8 mois)
Fabricant d'équipements de biodécontamination. Travail quotidien dans le système qualité ISO 13485 et MDR 2017/745 : documentation CE, dossier de gestion des risques ISO 14971, traitement de 8+ déviations jusqu'à la vérification de l'efficacité des actions correctives. Identification d'un problème produit qui coûtait des clients : analyse des données scientifiques et des concurrents, proposition d'une nouvelle pompe, retenue par la direction R&D et validée en tests.
THERMIhug – dispositif néonatal de refroidissement cérébral (classe IIb)
Conception produit et logiciel de connexion à l'ordinateur d'analyse. Dossier de gestion des risques ISO 14971 (20+ dangers), validation thermique à ±0,5 °C. Financement obtenu pour des essais sur le terrain au Malawi, sur plusieurs semaines.
Revue de littérature (PRISMA-ScR) – IA en santé
Revue systématique sur la maturité clinique et les freins à l'adoption de l'IA en santé : 4 000+ références analysées, 24 études retenues.
Etudes
– Doctorat en cours (CY Cergy Paris Université / University of Warwick), IA et robotique pour les maladies neurodégénératives.
– Master en Ingénierie Biomédicale, Université de Bologne (2025), enseigné en anglais, 105/110. Mémoire sur la validation de procédé d'un système de biodécontamination au peroxyde d'hydrogène.
– D20 Leader – Executive Master of Management, Fondirigenti & Confindustria (2025) : leadership, négociation, gestion de projet.
– Licence en Ingénierie Biomédicale, Université de Bologne (2023).
– Certifications : Bonnes Pratiques Cliniques GCP ICH E6(R3), IEC 62304 (cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux).
