Darine D.
Consultante Affaires Réglementaires DM&Médicament
Toulouse (31) 600 €/jour Expérience : 10 ans et +
En quelques mots
Titulaire d’un PhD en Pharmacologie, je possède 10 ans d’expérience en R&D, tant dans le secteur public que privée. Aujourd’hui, j’exerce en tant que consultante indépendante, mettant mon expertise au service des entreprises-de la startup aux grands groupes-pour optimiser la mise sur le marché de leurs produits de santé grâce à une conformité réglementaire rigoureuse.
J’accompagne mes clients dans toutes les étapes, de la conception du produit jusqu’à l’obtention du marquage CE ou de l’autorisation de mise sur le marché. Mon approche se veut stratégique, personnalisée et centrée sur l’humain, avec un accompagnement technico-réglementaire complet pour élaborer la meilleure stratégie de développement et de commercialisation.
En collaboration avec les entreprises, je prends en charge la rédaction, la soumission aux autorités et le suivi des dossiers d’enregistrement, en conformité avec les exigences réglementaires et normatives.
Mes expertises thérapeutiques et spécialisations :
• Inflammation / immunologie
• Oncologie
• Maladies infectieuses
• Dispositifs médicaux
Mon offre de services :
o La réalisation d’un état de l’art scientifique/technologique;
o Rédaction de documents scientifiques & techniques (rapports d’étude, articles, réponses aux autorités de santé, relecture de dossiers d'enregistrement…);
o Accompagnement scientifique pour la rédaction du Clinical Evaluation Report (CER);
o Constitution de dossiers techniques pour le marquage CE des dispositifs médicaux;
o Rédaction et mise à jour de la gestion des risques & dossiers d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation;
o Recherche et identification de nouveaux produits, cibles, procédés ou pistes d’innovation;
o Gestion de projets et suivi stratégique;
o Revue et rédaction de dossiers d’AMM, IMPD, et brochures investigateur (BI) Évaluation stratégique de projets R&D;
o Veille scientifique et réglementaire.
Si vous souhaitez en savoir plus ou discuter d’une collaboration, n’hésitez pas à me contacter!
Références
Pierre Fabre Médicament - DMPC
Consultante affaires réglementaires
INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
septembre 2025 - juillet 2026 (10 mois)
Toulouse, France
Pilotage des homologations de composants et sécurisation de la conformité réglementaire des produits
•contribution à l’Évaluation stratégique de l’impact des changements et définition des plans d’actions réglementaires associés
•Gestion, mise à jour et optimisation des dossiers techniques
•Rédaction de contenus réglementaires à forte valeur ajoutée (sections de dossiers, statements, justifications)
•Interface privilégiée avec les autorités compétentes lors d’audits et revues documentaires
•Élaboration et actualisation des rapports d’évaluation clinique (CER)
•Accompagnement des marques distributrices sur l’ensemble des demandes à impact réglementaire
•Collaboration transverse avec les équipes projets lors des rechartes produits impactant les revendications on-pack
•Validation et sécurisation réglementaire des étiquetages
VYGON
Consultante scientifique et réglementaire
INDUSTRIE MATIÈRES PREMIÈRES
juillet 2025 - septembre 2025 (2 mois)
Toulouse, France
Revue systématique de la littérature sur les mécanismes d’action du collagène dans les greffons vasculaires.
Analyse critique des données cliniques et précliniques et évaluation de leur pertinence scientifique.
Rédaction d’un rapport scientifique destiné à soutenir la stratégie d’évaluation clinique.
Contribution à la mise en conformité avec le MDR 2017/745 et le MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
Synthèse et structuration de données scientifiques complexes pour répondre aux enjeux réglementaires et cliniques.
ASPE Conseil.
Consultante affaires réglementaires et qualité
CONSEIL & AUDIT
octobre 2020 - mars 2025 (4 ans et 5 mois)
Toulouse, France
Assurer la conformité réglementaire des documents (dispositifs médicaux et médicaments):
Veille scientifique et élaboration de protocoles de recherche.
Rédaction de dossiers techniques pour les dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III (dossier technique de marquage CE, dossier de renouvellement du marquage CE). Rédaction de plans et de rapports d'évaluation clinique conformément aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Rédaction de dossiers de gestion des risques, de rapports d'ingénierie d'utilisabilité, d'emballage et d'étiquetage, ainsi que de plans et de rapports de suivi clinique post-commercialisation.
Rédaction de dossiers de médicaments expérimentaux (IMPD) et de brochures investigateurs.
Domaines techniques et médicaux : Dispositifs médicaux (plusieurs sprays nasaux isotoniques ou hypertoniques destinés à gérer ou traiter des pathologies liées à la sphère ORL ou aux infections respiratoires hautes chez l'enfant ou l'adulte, crème anti-escarres, implants pour le traitement des pathologies sévères de la colonne vertébrale) et médicaments (thérapie par bactériophages).
Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
Attachée de recherche clinique
SANTÉ & BIEN-ÊTRE
mai 2017 - septembre 2019 (2 ans et 4 mois)
Toulouse, France
• Mise en place et gestion des essais cliniques (phase III).
• Préparation des visites de dépistage, d'inclusion et de suivi.
• Déclaration des EIG (Événements Indésirables Graves).
• Gestion des échantillons biologiques.
Institut Claudius Regaud.
Attachée de recherche clinique
SANTÉ & BIEN-ÊTRE
septembre 2016 - février 2017 (5 mois)
Toulouse, France
• Gestion des essais cliniques (phase I, II, III et IV).
• Application des exigences réglementaires pour la recherche clinique (BPC-ICH).
• Conception et optimisation des outils spécifiques pour la mise en place et le suivi des essais cliniques.
• Vérification de la transmission de toutes les informations à la pharmacovigilance.
• Rédaction de rapports (mise en œuvre et suivi).
Etudes
Master marketing et management des ventes dans les industries pharmaceutiques
Toulouse Business School (TBS)
2020
Master marketing et management des ventes dans les industries pharmaceutiques
Attachée de recherche clinique
Clinact-Formatis
2016
Formation Attachée de recherche clinique
Doctorat en Pharmacologie
Université Paul Sabaltier
2015
R&D en pharmacologie
