Adama K.
Consultante études cliniques & ARC
Paris (75) 450 €/jour Expérience : 4-6 ans
Consultant Monitoring Coordination d’études eCRF Data quality Query management Gestion des centres Conformité protocole Pilotage opérationnel Soumission règlementaire BPC
En quelques mots
Consultante en gestion opérationnelle d’études cliniques avec plus de 4 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, le secteur pharmaceutique et la gestion de registres nationaux multicentriques.
J’interviens à la fois sur des missions opérationnelles (monitoring, support à la saisie, gestion eCRF) et sur des missions de coordination et pilotage des centres investigateurs.
Mes domaines d’intervention :
– Monitoring (initiation, suivi, clôture)
– Coordination et suivi multicentrique
– Support à la saisie & gestion eCRF
– Data quality & gestion des queries
– Préparation et coordination des soumissions réglementaires (CPP, ANSM)
– Suivi des exigences protocolaires et réglementaires
Habituée aux environnements exigeants et aux études multi-sites, j’accompagne les équipes projet dans le respect des délais et des exigences réglementaires.
Intervention majoritairement en télétravail, avec présence ponctuelle sur site si nécessaire.
Références
Coordination et suivi opérationnel d’un registre national multicentrique
– Pilotage et suivi de plus de 50 centres investigateurs
– Support à la saisie et saisie eCRF
– Gestion des queries et contrôle qualité des données
– Suivi des délais et respect des exigences protocolaires
Monitoring études dispositifs médicaux et pharmaceutiques
– Visites d’initiation, suivi et clôture
– Vérification conformité protocole et procédures internes
– Suivi des plans d’actions et résolution des écarts
Création et gestion eCRF
– Paramétrage et mise à jour d’eCRF
– Structuration des formulaires et optimisation de la collecte de données
– Coordination avec équipes data management
Soumissions réglementaires et gestion documentaire
– Préparation et coordination des dossiers CPP et ANSM
– Gestion des amendements réglementaires
– Suivi des échanges avec les autorités compétentes
Gestion budgétaire et suivi financier
– Suivi des budgets centres investigateurs
– Vérification des conventions et paiements
– Coordination avec équipes finance et chefs de projet
Etudes
Formation Data Analyst
Certification Bonnes Pratiques Cliniques (BPC / GCP)
DIU Attaché de Recherche Clinique – Lyon 1
Master 2 Sciences du Médicament et des Produits de Santé– Lyon 1
Master 2 Chimie Physique Appliquée à L'énergie et à L'environnement
Licence Physique Chimie
