Amir Y.
PharmaD qualité - Auditeur - Formateur.
Évreux (27) 600 €/jour Expérience : 10 ans et +
Consultant Rédaction Gestion de projet audit interne gestion des non-conformités actions correctives CAPA optimisation de processus management de transition mise en place de systèmes qualité formation professionnelle pilotage de plans d’action
En quelques mots
Pharmacien industriel spécialisé en qualité et conformité sur environnements stériles. 10 ans d’expérience en pharmaceutique et dispositifs médicaux, avec un rôle central dans les audits, la mise en place et l’optimisation de systèmes qualité, la gestion opérationnelle et les projets de qualification et validation. Intervient en support, en coordination ou en management de transition, avec une expertise solide en conformité BPF, ISO 13485, ISO 9001 et MDR.
Références
• Responsable Qualité – Management de transition
Intervention dans un groupe international fabricant de dispositifs médicaux stériles. Pilotage du système qualité, gestion des audits de certification (ISO 13485 / ISO 9001), coordination des équipes qualité, traitement des non-conformités et CAPA, revue des dossiers de lots, mise à jour des processus et de la GED. Contribution directe à l’obtention de la conformité réglementaire européenne (MDR).
• Consultant AQ Systèmes & Opérationnelle – Environnements stériles
Mission dans un site industriel d’un grand groupe pharmaceutique spécialisé dans les injectables/vaccins. Coordination qualité, qualification d’équipements de contrôle, validation de méthodes analytiques, optimisation du processus de réception via plans d’échantillonnage normalisés. Réduction des délais de contrôle et renforcement du processus fournisseur.
• Coordinateur AQ Fournisseurs
Support dans un site pharmaceutique majeur fabricant de produits injectables. Gestion d’un portefeuille de plus de 150 fournisseurs, audits de qualification/suivi, mise à jour des cahiers des charges, gestion des changements, qualification de couples articles/fournisseurs, déploiement du processus de surveillance qualité des matières premières.
• AQ Opérationnelle – Sous-traitance de production stérile
Intervention dans le cadre d’une campagne de fabrication de vaccins en sous-traitance au sein d’un groupe pharmaceutique international. Gestion des non-conformités, CAPA, changements, protocoles impactant les lots, et qualification d’un nouveau site partenaire à l’étranger.
• Chef de projet Qualité – Déploiement global
Mission dans la division qualité globale d’un grand groupe pharmaceutique. Déploiement d’un outil international NC/CAPA/audits dans plus de 30 filiales (Eurasie, Asie, Afrique, Amérique Latine). Support aux équipes locales, harmonisation des processus, mise en place d’indicateurs qualité.
• AQ Système – Préparation inspection FDA
Mission au sein d’un site de production stérile d’un groupe pharmaceutique international. Réduction d’un backlog NC, revue des déviations, mise à jour des procédures de gestion des anomalies, création d’un guide d’investigation pour déviations récurrentes.
• AQ Production – Formes sèches
Stage longue durée dans une unité de production pharmaceutique de comprimés/poudres. Qualification d’une nouvelle ligne de blistering, rédaction des rapports QO/QP, gestion des écarts, mise à jour des instructions de fabrication.
• Responsable d’un département pharmaceutique en établissement de santé
Gestion de la pharmacie d’un centre médico-radiologique de grande capacité : approvisionnement, stockage réglementé, coordination maintenance/calibration des équipements d’imagerie, supervision d’une équipe technique.
Etudes
Doctorat en Pharmacie
Master en ingénierie Qualité
Master Management et gestion de projets.
Auditeur certifié ISO 19011
